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Moderna和Lonza宣布全球战略合作以生产针对新型冠状病毒的Moderna疫苗mRNA1273

2022-04-28 来源:内江农业机械网

Moderna和Lonza宣布全球战略合作,以生产针对新型冠状病毒的Moderna疫苗(mRNA-1273)

合作目标是每年制造多达10亿剂

预计将于2020年6月开始技术转让

预计首批mRNA-1273将于2020年7月在美国龙沙制造

合作利用了Lonza在技术转让和制造方面的全球专业知识

马萨诸塞州剑桥和巴塞尔-(美国商业资讯)-Moderna,Inc .(Nasdaq:MRNA)是一家临床阶段生物技术公司,是信使RNA(mRNA)治疗剂和疫苗的先驱,旨在为患者创造新一代的转化药物以及Lonza Ltd.(SIX:LONN)今天宣布了一项为期10年的战略合作协议,以实现大规模生产针对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的Moderna mRNA疫苗(mRNA-1273)和该产品中的其他Moderna产品。未来。

根据协议条款,两家公司计划在美国和瑞士的Lonza设施中建立制造套件,以在两个地点制造mRNA-1273中国化工网okmart.com。预计技术转让将于2020年6月开始,两家公司计划于2020年7月在美国龙沙制造第一批mRNA-1273。随着时间的流逝,双方计划在龙沙的全球设施中建立更多的生产套件,最终为假设当前预期的剂量为50 μg,则每年可生产相当于10亿个mRNA-1273剂量的材料,供全球使用。在龙萨(Lonza)的制造工厂补充了Moderna在美国正在进行的制造工作,该工作正在继续进行,以准备进一步临床开发和商业化mRNA-1273。

Moderna与生物医学高级研究与发展局(BARDA)的合同是该公司在美国Lonza建立生产工厂的一部分资金,该合同是美国卫生与人类部防备和应对助理部长办公室的一部分服务,于2020年4月16日宣布。BARDA将支持mRNA-1273的后期临床开发计划。Lonza在扩大创新药物生产方面的经验,包括在整个监管辖区支持50多个商业批准,将支持Moderna的全球供应。

Moderna首席执行官StéphaneBancel说:“我们很高兴与Lonza合作,该公司与我们一样致力于迅速解决这一造成全球性健康危机的大流行。” “这项长期的战略合作协议将使Moderna能够将Moderna的大型临床产品组合中的mRNA-1273和其他产品的制造能力提高10倍。随着我们以前所未有的速度扩展,Lonza的全球业务和专业知识至关重要。我们的共同目标是潜在地制造多达10亿剂的mRNA-1273。”

Lonza 临时董事长兼首席执行官Albert M. Baehny表示:“ Moderna的技术为改变我们保护人们免受疾病侵害的方式提供了重大机遇。“当前的大流行说明了将最佳科学与可扩展的弹性供应链相结合的必要性。我们完全致力于利用我们的全球网络和制造技术经验来支持Moderna的mRNA-1273的制造以及与未来Moderna产品的合作。”

2020年4月27日,Moderna 宣布表示,如果有来自1期研究的安全性数据支持,它已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了针对mRNA-1273的2期和后期研究的新药研究(IND)申请。Moderna已从FDA获得了有关计划中的第2期研究设计的初步反馈,该研究计划于2020年第二季度开始。该研究将评估28天后两次接种mRNA-1273疫苗的安全性,反应原性和免疫原性。分开。每个受试者将在两次接种时接受安慰剂,50μg或250μg剂量。该公司计划在两个年龄段为18-55岁的成年人(n = 300)和年龄在55岁及以上的成年人(n = 300)中招募600名健康参与者。在第二次疫苗接种后的12个月内,将对参与者进行随访。

关于mRNA-1273

mRNA-1273是针对SARS-CoV-2的mRNA疫苗,它编码Spike(S)蛋白的融合前稳定形式,由Moderna与美国国家过敏研究所疫苗研究中心(VRC)的研究人员合作选择。传染病(NIAID),NIH的一部分。由流行病预防创新联盟资助的第一批临床试验于2020年2月7日完成,并进行了分析测试。从序列选择开始的42天,它于2月24日被运送到NIH。由NIAID领导的mRNA-1273的1期研究的第一位参与者在3月16日(从序列选择到1期研究给药)的第63天给药。可以在此处找到该公司迄今为止在SARS-CoV-2上的工作摘要。

关于由NIAID领导的第一阶段研究

国立过敏与传染病研究所正在美国自身的研究性新药(IND)应用下,对mRNA-1273进行开放标签的1期研究。该1期研究于2020年3月16日开始,已完成最初的三个剂量组(25 μg,100 μg和250 μg)中有45名年龄在18至55岁之间的健康成人志愿者参加。该研究正在招募另外六个队列:三个队列(56-70岁)和三个队列(71岁及以上)。原始的18至55岁健康成人志愿者队列的数据将一经报道。

关于Moderna的预防性疫苗形式

Moderna科学家设计了该公司的预防性疫苗方法来预防传染病。在美国,欧洲和澳大利亚的卫生部门批准下,已有1400多名参与者参加了Moderna传染病疫苗临床研究。临床数据表明,Moderna的专有疫苗技术通常具有良好的耐受性,并且可以引起对病毒抗原的持久免疫反应。根据第一阶段研究的临床经验,该公司将预防性疫苗指定为一种核心方式,并正在努力加快其疫苗开发流程。

mRNA预防性疫苗方法的潜在优势包括能够将多种mRNA组合成单一疫苗的能力,快速发现以应对新出现的大流行性威胁以及源自mRNA疫苗设计和生产的平台性质的制造敏捷性。Moderna已建立了一个完全集成的制造工厂,这使该技术平台成为可能。

Moderna目前在其预防性疫苗模式中有九种开发候选药物,包括:

预防呼吸道感染的疫苗

老年人呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗(mRNA-1777和mRNA-1172或带有Merck的V172)

幼儿RSV疫苗(mRNA-1345)

人类偏肺病毒(hMPV)和3型副流感病毒(PIV3)疫苗(mRNA-1653)

新型冠状病毒(SARS-CoV-2)疫苗(mRNA-1273)

H7N9流感(mRNA-1851)

预防从母婴传播的疫苗

巨细胞病毒(CMV)疫苗(mRNA-1647)

Zika疫苗(带有BARDA的mRNA-1893)

针对高度流行的病毒感染的疫苗

爱泼斯坦巴尔病毒(EBV)疫苗(mRNA-1189)

迄今为止,Moderna已证明对7种预防性疫苗(H10N8,H7N9,RSV,基孔肯雅病毒,hMPV / PIV3,CMV和Zika)的阳性1期数据读出。Moderna的CMV疫苗目前正在进行2期剂量确认研究。Moderna的研究性Zika疫苗(mRNA-1893)目前处于1期研究中,于2019年8月获得FDA快速通道认证。

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